Een '''biosimilar''' is een [[Biological|biologisch geneesmiddel]] dat soortgelijk is aan het origineel, waarvan het [[Octrooi|patent]] is verlopen. Een biological is een poly[[peptide]] waarvan de werkzame stof vervaardigd is door of afkomstig is van een levend organisme. [[Insuline]] is een van de eerste voorbeelden.
Een biosimilar is dus een nabootsing van het biologisch geneesmiddel waarvoor eerder een handelsvergunning is afgegeven, het innovator productinnovatorproduct, ofwel het 'biologisch referentiegeneesmiddel'. Biosimilar geneesmiddelenBiosimilargeneesmiddelen en innovator producteninnovatorproducten worden doorgaans in gelijke dosering toegepast bij de behandeling van dezelfde aandoening.<ref>[https://web.archive.org/web/20120103205111/http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelen/biosimilar/default.htm Plaatsbepaling CBG]</ref>
Omdat biosimilar productenbiosimilarproducten soortgelijk zijn aan het innovator productinnovatorproduct, maar niet identiek, wordt elk biosimilar geneesmiddelbiosimilargeneesmiddel apart beoordeeld. Net als voor alle andere geneesmiddelen moet ook voor een biosimilar geneesmiddel een vergunning verkregen worden voordat het in de handel gebracht kan worden. De veiligheid van biosimilar geneesmiddelen wordt na de toelating – net als alle geneesmiddelen - voortdurend gecontroleerd.
Als een patiënt overstapt van het ene naar een ander biologisch geneesmiddel moet dit zorgvuldig gemonitord worden door de behandelend arts. Dit geldt zowel voor uitwisseling met het innovator productinnovatorproduct als voor de uitwisseling van biosimilar geneesmiddelenbiosimilargeneesmiddelen onderling. In sommige landen zoals Duitsland en Spanje is substitutie van een biological door een biosimilar verboden.<ref>[https://web.archive.org/web/20150109134321/http://www.stichtingegv.nl/?page=nieuws&rubriek_id=236&artikel_id=424 Witboek Preferentiebeleid]</ref>
De Nederlandse registratieautoriteit versoepelde op 31 maart 2015 haar standpunt ten opzichte van biosimilars. Het [[College ter Beoordeling van Geneesmiddelen|CBG]] constateerde dat er geen relevante verschillen zijn ten opzichte van een innovator biologischinnovatorbiologisch geneesmiddel wat betreft kwaliteit, veiligheid en effectiviteit.<ref>[http://www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/2015/08/17/toelichting-op-standpunt-biologische-en-biosimilar-geneesmiddelen Toelichting op standpunt biologische en biosimilar geneesmiddelen Nieuwsbericht | 17-08-2015 ]</ref>
